4 perguntas que podem ser respondidas a partir da RDC 16/2013
Qualificar fornecedores e distribuidores consiste em um grande desafio para quem trabalha com a cotação e aquisição de materiais médicos. Os profissionais que atuam nessas áreas devem saber da importância da RDC 16/2013 – uma resolução que norteia as principais decisões acerca dos requisitos que devem ser cumpridos por fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos. Inclusive, já abordamos o tema neste post!
No conteúdo de hoje falaremos sobre algumas perguntas que podem ser respondidas a partir da resolução. Confira!
1. De quem é a responsabilidade imprimir e inserir a etiqueta de rastreabilidade?
O fabricante ou detentor do registro são os responsáveis pela impressão e inserção da etiqueta de rastreabilidade nos materiais médicos. A RDC 81/2008 afirma que “ é de responsabilidade do detentor do registro junto à Anvisa (importador ou fabricante nacional) imprimir e inserir na rotulagem do produto médico, as etiquetas com as informações necessárias, em conforme com as legislações aplicáveis. A resolução mencionada afirma que as etiquetas somente podem ser impressas pelos fabricantes. Ao distribuidor, cabe a manutenção das etiquetas e o acompanhamento da rastreabilidade do produto. Essa responsabilidade é ratificada no capítulo 6 da RDC 16/2013.
2. O que deve ser feito, caso haja algum problema ou necessidade de recall dos materiais?
É papel do fabricante promover ações que identifiquem as não-conformidades dos materiais médicos. O capítulo 7 da resolução afirma que o fabricante deve executar as ações corretivas e comunicar aos envolvidos na manutenção da qualidade do produto os problemas enfrentados. Deve também acompanhar a execução dessas ações e promover iniciativas em campo (como o recolhimento dos produtos já distribuídos), quando necessárias.
3. Os registros históricos do produto são mantidos por quem?
Cada fabricante deve manter os registros históricos dos produtos, além de estabelecer procedimentos que assegurem que esses registros sejam mantidos. As informações que devem constar nesses registros consistem em: data de fabricação; quantidade fabricada; componentes utilizados; resultados de testes e inspeções; rotulagem; quantidade liberada para distribuição; parâmetros de processos especiais; identificação do número de série ou lote de produção; e liberação final de produto.
4. Sob quais condições devem ser armazenados os materiais?
Os distribuidores e fornecedores devem garantir a manutenção dos materiais, estando atentos à temperatura de armazenamento, ao manuseio adequado e aos processos de inspeção. O armazenamento adequado é fundamental para garantir a qualidade dos materiais, o que reduz a perda decorrente do descarte e os prejuízos das operadoras e hospitais.
Se você possui mais dúvidas sobre a RDC 16/2013, consulte a resolução completa no site do Ministério da Saúde e acompanhe o Blog da Gestão OPME!
Já se a sua operadora/hospital deseja definir um processo mais assertivo de análise e qualificação de fornecedores de produtos médicos, entre em contato conosco e saiba como começar!
