6 pontos importantes que você deve conhecer sobre a RDC 16/2013

Você conhece a RDC 16/2013? Ela aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, mas apresenta requisitos que devem ser cumpridos também pelos distribuidores e armazenadores de produtos médicos.

São, ao todo, nove capítulos que delimitam questões cruciais, para que os mesmos garantam mais segurança no que diz respeito ao armazenamento e manuseio dos materiais.

No post de hoje separamos seis pontos que merecem atenção – tanto por parte dos fornecedores, distribuidores e armazenadores, quanto das operadoras de saúde – e que estão contemplados nesta resolução. Confira!

1.  Critérios de qualidade

As operadoras de saúde e hospitais devem saber como o fornecedor se comporta, considerando os seus processos internos. O princípio básico consiste na busca de fornecedores que estejam alinhados às práticas aplicadas por sua operadora/hospital e sigam padrões de qualidade previstos.

2.  Mão de obra treinada

O fornecedor deve garantir que seus funcionários tenham preparo técnico para manusearem os materiais comercializados. Treinamentos periódicos devem ser feitos para atualizar frequentemente os profissionais e o domínio sobre as funcionalidades de cada um dos materiais deve ser total.

3.  Gerenciamento  de risco

Os fornecedores devem garantir o monitoramento e controle dos materiais que eventualmente apresentam algum tipo de problema, sendo os responsáveis pelo recolhimento dos mesmos.

4.  Rastreabilidade dos materiais

Outra determinação prevista por esta resolução é a garantia da rastreabilidade dos materiais. Ela deve ser garantida desde o momento da produção (no caso do fabricante) ou da compra (no caso do distribuidor e/ou importador). Vale ratificar que as etiquetas de rastreabilidade devem ser fornecidas pelos fornecedores e são direito do paciente.

5.  Armazenamento dos materiais

Para garantir a plena segurança e manutenção dos materiais é essencial observar qual classe eles são pertencentes, se a temperatura de armazenamento é a adequada e como são feitos os processos de inspeção e manuseio. Lembre-se que um armazenamento inadequado pode resultar em perda de materiais – e consequente prejuízo à operadora/hospital.

6.  Cumprimento das normas nacionais e determinações municipais

Para que os fornecedores tenham respaldo dentro da atividade desempenhada é essencial cumprirem as determinações estipuladas pelos órgãos reguladores. As normativas nacionais, fiscalizadas pela Anvisa, além das legislações municipais (em especial, as estipuladas pelas vigilâncias sanitárias) devem ser respeitadas. São elas que irão ajudar na construção da reputação do fornecedor e nortear a escolha de sua operadora/hospital.

Esses são apenas alguns pontos a serem observados de uma resolução com muitos detalhes, que devem ser interpretados e fiscalizados de maneira minuciosa. Mas a análise dos fornecedores não é tarefa fácil. Caso a sua operadora/hospital ainda não possua um processo definido para realizar essa análise, entre em contato conosco e saiba como começar!