Alertas de Tecnovigilância e a importância de monitorá-los

Com os avanços tecnológicos, diferentes áreas passaram a ser beneficiadas. O setor de saúde é um dos que mais percebem os impactos positivos, tendo a tecnologia aplicada para o alcance de melhores tratamentos, desenvolvimento de materiais médicos mais modernos, além da melhora na precisão nos diagnósticos. No entanto, mesmo com todos esses avanços, a assistência à saúde sempre envolve riscos. E para reduzir esses riscos é que existem fiscalizações e vigilâncias específicas, como é o caso da tecnovigilância.

O que é tecnovigilância

A tecnovigilância consiste no sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde. Ele considera a análise de equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Para contextualizar, de acordo com a Anvisa, os eventos adversos consistem em “qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos para a saúde, como equipamento ou artigo médico-hospitalar”. Já as queixas técnicas são definidas como “suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas”.

Os alertas de tecnovigilância e quem pode reportá-los

A Anvisa é a responsável por, sempre que possuir, divulgar os alertas de tecnovigilância. Esses alertas podem ser reportadas por profissionais de saúde, instituições, vigilâncias sanitárias ou empresas, através de um formulário on-line.

O alerta de tecnovigilância e as rotinas de auditoria

É essencial que o profissional que atua no processo de pré e pós auditoria em hospitais e operadoras acompanhe os alertas de tecnovigilância e todas as ações recomendadas pelo detentor do registro.

Vale salientar que a Anvisa informa o problema decorrente do uso do material, a ação que deve ser tomada e o lote que deve ser recolhido/suspenso. O auditor poderá verificar em seu estoque ou nos históricos de materiais liberados se o mesmo foi utilizado, para tomar a providência necessária e minimizar os riscos.

A Gestão OPME disponibiliza um cadastro gratuito aos profissionais auditores que desejam receber os alertas de tecnovigilância diretamente em seu e-mail. O envio é realizado semanalmente, onde são encaminhados todos os links correspondentes às condutas que devem ser tomadas.

O papel da rastreabilidade no contexto dos alertas de tecnovigilância

O controle das órteses, próteses e materiais especiais (OPMEs) por meio da rastreabilidade se mostra ainda mais importante neste contexto. São as etiquetas de rastreabilidade que armazenam informações essenciais relacionadas aos lotes, modelos, fabricante e registro Anvisa. A partir dela é possível ter um maior controle dos materiais recebidos. Com isso, a ação recomendada pelo fabricante e informada pela Anvisa se torna mais fácil de ser executada.