FDA aprova Pertuzumabe para tratamento neoadjuvante do câncer de mama

A Food and Drug Administration dos EUA concedeu hoje a aprovação acelerada para pertuzumabe como parte de um regime de tratamento completo para pacientes com câncer de mama de estágio inicial antes da cirurgia (como neoadjuvante). Perjeta é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama.
Perjeta foi aprovado em 2012 para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo (metastático) avançado ou de estágio final. O câncer de mama HER2-positivo tem quantidades incrementadas de proteína HER2 que contribuem para a sobrevivência e crescimento das células cancerosas.

O novo uso de pertuzumabe é destinado a pacientes com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou de estágio inicial (tumor maior que 2 cm de diâmetro ou com linfonodos positivos) que estão sob alto risco de apresentar retorno ou disseminação (metástase) do câncer, ou de morrer pela doença. É para ser usado em combinação com trastuzumabe e outros tipos de quimioterapia antes da cirurgia e, dependendo do regime de tratamento utilizado, pode ser seguido por quimioterapia após a cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes devem continuar a receber trastuzumabe para completar um ano de tratamento.
“Estamos vendo uma alteração significativa no paradigma de tratamento para câncer de mama de estágio precoce”, afirma Richard Pazdur, M.D., diretor do setor de hematologia e produtos oncológicos no Centro para Avaliação de Drogas e de Pesquisa da FDA. “Tornando disponíveis terapias eficazes para pacientes de alto risco no cenário de doença mais precoce, podemos atrasar ou evitar as recidivas do câncer. ‘
Em maio de 2012, a FDA emitiu um projeto de diretriz sobre o uso da resposta patológica completa (pCR, pathologic complete response), definida como a ausência de câncer invasivo na mama e nos gânglios linfáticos, como um endpoint para apoiar a aprovação acelerada de uma droga para tratamento neoadjuvante do câncer de mama de estágio precoce e de alto risco. O programa de aprovação acelerado da FDA permite aos pacientes o acesso a drogas promissoras para tratar doenças graves ou com risco de vida, enquanto são conduzidos ensaios clínicos confirmatórios.
A aprovação acelerada do pertuzumabe para tratamento neoadjuvante é baseada em um estudo para medir a pCR. No estudo, 417 participantes foram atribuídos de forma randomizada para receber um dos quatro regimes de tratamento neoadjuvante: trastuzumabe mais docetaxel, pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel, perjeta mais trastuzumabe ou pertuzumabe mais docetaxel. Cerca de 39% dos participantes que receberam perjeta mais trastuzumabe e docetaxel atingiu a pCR, em comparação com cerca de 21% que receberam trastuzumabe mais docetaxel.

O ensaio de confirmação para esta aprovação acelerada está sendo realizado em participantes com câncer de mama HER2-positivo que foram submetidos a cirurgia de câncer de mama prévia e estão em alto risco de ter retorno do câncer. Mais de 4.800 participantes estão recrutados neste estudo, que irá fornecer mais dados sobre a eficácia, a segurança e os resultados a longo prazo. Os resultados são esperados para 2016.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados em participantes que recebem perjeta mais trastuzumabe e docetaxel foram perda de cabelo, diarreia, náuseas e uma diminuição nos glóbulos brancos que combatem as infecções. Outros efeitos colaterais significativos incluíram diminuição da função cardíaca, reações relacionadas à infusão, reações de hipersensibilidade e anafilaxia.
A FDA revisou o uso de pertuzumabe para tratamento neoadjuvante no âmbito do programa de revisão de prioridades da agência, que proporciona uma revisão acelerada das drogas que podem oferecer grandes avanços no tratamento.
O câncer de mama é a segunda causa principal de morte relacionada ao câncer entre as mulheres. Aproximadamente 232.340 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama, e 39.620 morrerão da doença em 2013, de acordo com o National Cancer Institute. Quase 20% dos cânceres d2 mama têm quantidades incrementadas da proteína HER2.
Pertuzumabe é comercializado pela Genentech, um membro do Roche Group, com sede em South San Francisco, Califórnia.
Fonte: FDA