Milhões de procedimentos médicos são realizados por dia em todo o mundo. Dos mais simples aos mais complexos, muitos deles necessitam do uso de órteses, próteses e materiais especiais (OPMEs). Mas o que muitos pacientes desconhecem é que esses materiais devem possuir um controle, possível de ser realizado por meio de etiquetas.
A rastreabilidade dos produtos médicos é algo previsto pela legislação. A Anvisa determina, por meio da RDC n° 14/2011, que “o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável”. A resolução indica que devem ser apresentadas, no mínimo, três etiquetas: uma para fixação obrigatória no prontuário clínico; outra para inserção no documento que será entregue ao paciente; e a última, para ser anexada à documentação fiscal. Já o Manual de Boas Práticas da Associação Médica Brasileira (AMB) recomenda o uso de cinco etiquetas; as três já mencionadas e outras duas: uma disponibilizada para o controle do fornecedor e outra para controle do cirurgião responsável (principal).
Existem mais legislações vigentes que contemplam questões relacionadas à rastreabilidade, mas que não serão aprofundadas neste post. Mas podemos, de maneira resumida, afirmar que a rastreabilidade busca traçar o histórico e aplicação dos materiais, possibilitando o registro do “caminho percorrido”.
Você quer saber detalhes sobre o tema, leis e regulamentações relacionadas? Assista este Webinar exclusivo!
Apesar das resoluções, os avanços em torno do tema ainda estão longe de serem significativos. Afinal, todos os personagens incluídos na cadeia devem fazer a sua parte (fabricante, importador, distribuidores e hospitais) e isso nem sempre acontece.
Quais informações devem constar nas etiquetas?
Conforme determina a Anvisa, as etiquetas de rastreabilidade devem conter informações como nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.
Os impactos da rastreabilidade para o paciente
Quando incorporada às rotinas médicas, a rastreabilidade facilita a localização dos materiais (quando eles oferecem risco aos pacientes), auxilia nas ações corretivas (em caso de recalls), ajuda no processo de troca dos dispositivos (em caso de cirurgias) e no monitoramento dos resultados do implante no corpo do paciente.
Muito mais do que cumprir a lei, adotar a rastreabilidade nos produtos médicos aumenta a segurança do paciente e auxilia fornecedores e hospitais no processo de gestão dos materiais de alto custo. E a sua operadora/hospital, tem cobrado dos fornecedores as etiquetas?
Com informações de: Anvisa