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Reprocessamento de Materiais Médicos

Reprocessamento de Materiais Médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA procura por meio das normatizações auxiliar no cotidiano das pessoas regulamentando as condutas para promover a proteção da saúde da população.
Dessa forma, sempre é importante retomar sobre temas como, por exemplo, as resoluções que descrevem sobre o reprocessamento de materiais médicos. Estas resoluções estão identificadas por: RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006, RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 e RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO – RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006.
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.

  1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
  2. Aventais descartáveis;
  3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação;
  4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
  5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
  6. Bolsas de sangue;
  7. Bomba centrífuga de sangue;
  8. Bomba de infusão implantável;
  9. Campos cirúrgicos descartáveis;
  10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.;
  11. Cateter de Balão Intra-aórtico;
  12. Cateter epidural;
  13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart;
  14. Cateter para oxigênio;
  15. Cateter para medida de débito por termodiluição;
  16. Cateter duplo J, para ureter;
  17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência;
  18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
  19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo;
  20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico;
  21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada;
  22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
  23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea;
  24. Dique de borracha para uso odontológico;
  25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa;
  26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica;
  27. Drenos em geral;
  28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza;
  29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas;
  30. Esponjas Oftalmológicas;
  31. Expansores de pele com válvula;
  32. Extensões para eletrodos implantáveis;
  33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas;
  34. Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
  35. Filtros de linha para sangue arterial;
  36. Filtros para cardioplegia;
  37. Filtros endovasculares;
  38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha;
  39. Geradores de pulso, implantáveis;
  40. Hemoconcentradores;
  41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica);
  42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm;
  43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico;
  44. Lancetas de hemoglicoteste;
  45. Lentes de contato descartáveis;
  46. Luvas cirúrgicas;
  47. Luvas de procedimento;
  48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas;
  49. Oxigenador de bolhas;
  50. Oxigenador de membrana;
  51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;
  52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica,
  53. ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.
  54. Punch cardíaco plástico;
  55. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia;
  56. Sensor débito cardíaco;
  57. Sensores de Pressão Intra-Craniana;
  58. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico.
  59. Sondas de aspiração;
  60. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché;
  61. Sondas retais;
  62. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica;
  63. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia;
  64. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold;
  65. Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea;
  66. Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro;
  67. Tubo de coleta de sangue;

RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
É importante ressaltar que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Esta resolução descreve todos estes critérios, enfatizados entre o Art.1º e Art. 18º.
Dentre eles o Art. 4º descreve que:

A análise e a pré-seleção dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critérios de inclusão:
I – O produto não consta da lista negativa estabelecida na Resolução – RE n° 2.605, de 2006, e não traz na sua rotulagem o termo “PROIBIDO REPROCESSAR”;
II – A análise do custo-benefício (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqüências da falha do produto e risco ocupacional) justifica o reprocessamento do produto;
III – A tecnologia disponível para o reprocessamento do produto é compatível com as propriedades do produto;
IV – O produto possui características que permitem a rastreabilidade e o controle do número de reprocessamentos;
V – A instituição tem acesso aos métodos indicados nesta resolução para o controle da qualidade do produto.

Portanto, para avaliar se um determinado produto pode ou não ser reprocessado, há necessidade de consulta destas resoluções. Caso o material não esteja na lista da RE 2605 deve-se verificar a rotulagem do material, que consta a informação do fabricante em relação ao produto. Nesta informação deve constar o termo “PROIBIDO REPROCESSAR” para os produtos que não permitem reprocessamento. Caso não possua estes dizeres, o produto pode ser reprocessado. Em alguns rótulos de produtos passíveis de reprocessamento há a orientação de quantas vezes o produto pode ser reprocessado.

Lembrando que para garantir a segurança e eficácia da limpeza, desinfecção e esterilização dos materiais é necessária a implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.

Acesse os documentos:

RESOLUÇÃO – RE N° 2.605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

RESOLUÇÃO – RE N° 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012

RESOLUÇÃO – RDC N° 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006

 
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